ایزو 15189 چیست؟

برای اطمینان از دقت و صحت نتایج آزمایشات پاراکلینیکی داشتن یک سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه الزام است و استاندارد ایزو 15189 یک استاندارد شناخته شده و تخصصی بین المللی در زمینه مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پاراکلینیکی است.

اجرای استاندارد ایزو 15189 در آزمایشگاه‌های تشخیص طبی به بهبود کیفیت خدمات و افزایش اعتماد بیماران و پزشکان به نتایج آزمایشات کمک می‌کند.

با پیاده‌سازی استاندارد ایزو 15189 آزمایشگاه‌ها می‌توانند به یک محیط کاری منظم، کارآمد و ایمن دست یابند که در نهایت به نفع سلامت جامعه خواهد بود.

استاندارد ایزو 15189 به‌ طور خاص و تخصصی برای آزمایشگاه‌های پزشکی (پارا کلینیکی) برای اجرای الزامات ذینفعان مربوط به سلامت و درمان طراحی شده است.

توجه به نیازهای بیماران و پزشکان در این استاندارد بسیار اهمیت دارد.

شرکت SQS ارائه کننده خدمات مشاوره برای گرفتن گواهینامه ایزو 15189 و ایزو 9001 برای آزمایشگاه های تشخیص پزشکی ( پاراکلینیکی) است.

استانداردهای مدیریت آزمایشگاه‌های تشخیص طبی

علاوه بر استاندارد ISO 15189، چندین استاندارد دیگر نیز در زمینه مدیریت کیفیت و اعتبارسنجی آزمایشگاه‌های تشخیص طبی وجود دارد. این استانداردها به بهبود کیفیت خدمات و دقت نتایج کمک می‌کنند.

برخی از این استانداردها عبارتند از:

ISO 9001:2015

– استاندارد عمومی مدیریت کیفیت که به هر نوع سازمانی از جمله آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند تا سیستم‌های مدیریت کیفیت خود را بهبود دهند.

علیرغم اینکه این استاندارد تخصصی ازمایشگاه های پاراکلینیکی نیست اما در بسیاری از آزمایشگاه ها پیاده شده برای مثال: شرکت SQS آن را در آزمایشگاه دکتر زردست، دکتر محمدی، آزمایشگاه آتوسا( دکتر عباسی) آزمایشگاه پادنا( دکتر ابراهیمی) پیاده سازی کرده.

ISO/IEC 17025

– این استاندارد الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه‌ها و کالیبراسیون را تعیین می‌کند.

به‌ویژه برای آزمایشگاه‌هایی که آزمایشات فنی انجام می‌دهند. اما قابل کاربرد در آزمایشگاه های تشخیص طبی هم هست هر چند برای آزمایشگاه های پاراکلینیکی گواهینامه رسمی ایزو 17025 صادر نمی شود.

CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments)

– قوانین و مقررات ایالات متحده که به کیفیت و دقت آزمایشات بالینی مربوط می‌شود. این استانداردها در آزمایشگاه‌های پزشکی در آمریکا پیاده‌سازی می‌شوند.

CAP (College of American Pathologists) Accreditation

– گواهینامه‌ای که به آزمایشگاه‌های تشخیص طبی اعطا می‌شود و بر اساس رعایت استانداردهای کیفیت و عملکرد ارزیابی می‌شود.

JCI (Joint Commission International)

– استانداردهایی برای بهبود کیفیت و ایمنی خدمات بهداشتی که شامل آزمایشگاه‌ها نیز می‌شود.

FDA (Food and Drug Administration)

مقررات مربوط به آزمایشگاه‌ها و کیت‌های تشخیصی که توسط موسسه غذا و داروی آمریکا تدوین شده.

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ایران نیز ضمن تایید و ترویج استاندارد ایزو 15189 دستور العمل هایی برای موارد ذیل تدوین و ابلاغ کرده:

• رعایت استانداردهای ملی و بین‌المللی پیروی از استانداردهایی مانند ISO 15189 و ISO/IEC 17025.

• سیاست کیفیت: تدوین و اجرای سیاست کیفیت مناسب که اهداف و تعهدات سازمان را مشخص کند.

• مدیریت مستندات: ایجاد و نگهداری مستندات و سوابق مرتبط با فرآیندها و نتایج آزمایشات و حفظ محرمانگی.

• آموزش و صلاحیت کارکنان: اطمینان از آموزش و صلاحیت کارکنان، شامل پزشکان، پرسنل آزمایشگاه و تکنسین‌ها.

• کنترل کیفیت: پیاده‌سازی برنامه‌های کنترل کیفیت داخلی و خارجی برای اطمینان از دقت و صحت نتایج.

• مدیریت تجهیزات و زیر ساخت ها: داشتن محیط مناسب و بهداشتی نگهداری، کالیبراسیون و تعمیر تجهیزات

• آزمایشگاهی به منظور عملکرد صحیح.

• ارزیابی و بهبود مستمر: انجام ارزیابی‌های منظم و شناسایی فرصت‌های بهبود در فرآیندها و خدمات.

• مدیریت ریسک: شناسایی و مدیریت ریسک‌های مرتبط با فرآیندهای آزمایشگاهی.

• گزارش‌دهی و ارتباطات: ارائه گزارش‌های دقیق و به موقع به پزشکان و بیماران.

  این الزامات به تضمین کیفیت و اعتبار نتایج آزمایش‌ها کمک می‌کنند و نقش مهمی در بهبود خدمات بهداشتی دارند.

برای پیاده سازی و اجرای استاندارد ایزو 15189 آزمایشگاه باید با شناسایی قوانین و مقرارت در زمینه آزمایشگاه های تشخیص طبی را فراهم کند.

با توجه به نوع آزمایش ها باید زیرساخت های لازم از جمله فضا های کاری و تجهیزات را تامین کند، نیروهای انسانی متخصص و واجد شرایط بر مبنای نیاز را تعیین و تامین نماید، گردش کارهای آزمایشگاه ها تشخیص پزشکی را تعیین کند.

استاندارد ایزو 15189 می خواهد که یک سیستم تضمین کیفیت و کنترل کیفیت نتایج ازمایش ها ایجاد شود.

باید بر اساس روش های مدیریت ریسک ریسک هایی که می تواند نتایج آزمایش ها و رعایت قوانین و مقررات را به خطر اندازد شناسایی و کنترل شود.

شرکت SQS آماده ارائه خدمات مشاوره در زمینه پیاده سازی استاندارد ایزو 15189 در آزمایشگاه های تشخیص پزشکی و همینطور استاندارد ایزو 9001 در این آزماشگاه ها می باشد.

تفاوت‌های استاندارد ISO 15189 و ISO/IEC 17025

بسیاری از آزمایشگاه های تشخیص طبی از ما سئوال می کنند چرا ما نمی توانیم گواهینامه ISO/IEC 17025 بگیریم و اصولا استاندارد ایزو 15189 چه تفاوتی با ایرو 17025 دارد؟

استانداردهای ISO 15189 و ISO/IEC 17025 هر دو به کیفیت و صلاحیت آزمایشگاه‌ها مربوط می‌شوند، اما در زمینه‌های مختلفی متمرکز هستند. در زیر به تفاوت‌های اصلی این دو استاندارد اشاره می‌شود:

حوزه کاربرد

ISO 15189
– به‌طور خاص برای آزمایشگاه‌های پزشکی و تشخیص طبی طراحی شده است.

این استاندارد بر الزامات مدیریتی و فنی آزمایشگاه‌های پزشکی تمرکز دارد و به کیفیت خدمات بالینی مرتبط است.

ISO/IEC 17025

– برای تمامی انواع آزمایشگاه‌ها (شامل آزمایشگاه‌های کالیبراسیون و آزمون) طراحی شده است. این استاندارد بر صلاحیت فنی و توانایی آزمایشگاه‌ها در تولید نتایج معتبر تأکید دارد.

محتوا و الزامات

ISO 15189

– شامل الزامات خاصی برای ارائه خدمات پزشکی، مدیریت کیفیت، و فرآیندهای مرتبط با آزمایش‌های بالینی است.

همچنین به موضوعاتی مانند اخلاق بالینی و رضایت بیمار پرداخته می‌شود.

ISO/IEC 17025

– بیشتر بر صلاحیت فنی، کالیبراسیون تجهیزات، و روش‌های آزمون متمرکز است.

این استاندارد به دقت و قابلیت تکرار نتایج آزمایشات تأکید دارد و شامل الزامات عمومی برای مدیریت کیفیت است.

مشتریان و ذینفعان

ISO 15189

– به‌طور خاص برای آزمایشگاه‌های پزشکی و ذینفعان مربوط به سلامت و درمان طراحی شده است.

توجه به نیازهای بیماران و پزشکان در این استاندارد بسیار اهمیت دارد.

ISO/IEC 17025

– برای انواع مختلف آزمایشگاه‌ها در صنایع مختلف کاربرد دارد.

این استاندارد به طور کلی به نیازهای مشتریان در زمینه‌های فنی و صنعتی توجه می‌کند.

گواهینامه و اعتبارسنجی

ISO 15189

– گواهینامه این استاندارد معمولاً به آزمایشگاه‌های پزشکی اعطا می‌شود که خدمات بالینی ارائه می‌دهند و نیاز به اعتماد بالایی از سوی بیماران و پزشکان دارند.

ISO/IEC 17025

– این گواهینامه به آزمایشگاه‌های کالیبراسیون و آزمون اعطا می‌شود و به اعتبار نتایج آزمایشات در صنایع مختلف کمک می‌کند.

هر دو استاندارد ISO 15189 و ISO/IEC 17025 برای بهبود کیفیت و صلاحیت آزمایشگاه‌ها ضروری هستند، اما تمرکز و الزامات آن‌ها بسته به نوع خدماتی که ارائه می‌دهند متفاوت است.

انتخاب استاندارد مناسب بستگی به نوع آزمایشگاه و هدف‌های آن دارد.

ما معرفی و تاریخچه ارائه دهنده خدمات مشاوره برای اخذ گواهینامه های ایزو 15189 و ایزو 17015 و ایزو 9001 برای آزمایشگاه ها هستیم با ما تماس بگیرید.