تهیه تکنیکال فایل برای تجهیزات پزشکی

شرکت مهندسی پویندگان ایمنی و کیفیت SQS از شرکت های صاحب سبک در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی می باشد.
ما با تهیه تکنیکال فایل برای بیش از 92 تجهیز پزشکی تا پایان سال 96 از موفق ترین مشاوران در این زمینه می باشیم.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مجموعه اسنادی است که در آن محصول تولیدی و یا وارداتی معرفی می شود و اداره کل تجهیزات پزشکی با بررسی آن از مطابقت تجهیز پزشکی با مقررات و ایمن بودن آن اطمینان می یابد.

داشتن و تایید تکنیکال فایل شرط لازم گرفتن پروانه ساخت تجهیزات پزشکی می باشد.

در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مواد ذیل موجود است:

– معرفی محصول از جمله کد محصول ( استانداردها ، الزامات )
– مواد اولیه بکار رفته – کلاس ریسک محصول
– مراحل تولید
– مراحل کنترل
– خطرات محصول
– روشهای تکنولوژی
– روشهای استفاده
– دستورالعمل های ویژه
– سایر موارد

تهیه تکنیکال فایل جزء الزامات استاندارد ISO 13485 نیز می باشد .

شرکت مهندسی پیندگان ایمنی و کیفیتhttp://iransqs.com معمولا به مشتریان خود پیشنهاد می کند که اگر تکنیکال فایل را تهیه کردند برای اطمینان از اجرای صحیح آن و جلوگیری از مشکلات بعدی استاندارد ISO 13485 را نیز در شرکت خود پیاده سازی نمایند.

برای صدور مجوز تولید و فروش و پروانه ساخت تهیه تکنیکال فایل تجهیز پزشکی یک الزام می باشد.

شرکت مهندسی پویندگان ایمنی و کیفیت جز انگشت شمار شرکت های مشاور تهیه تکنیکال فایل بوده که مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد.

لازم به ذکر است تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی کار حساسی بوده و از آنجا که از آن باید در اداره کل تجهیزات پزشکی دفاع شود نحوه تهیه و ارائه آن بسیار مهم است.

ما مفتخریم که حتی یک تکنیکال فایل رد شده در اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت نداریم.

تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ،

مراحل اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی ،

شرکت مهندسی مشاور مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی برای تهیه تکنیکال فایل ،

مراحل گرفتن پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکی، تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟

چطور تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تهیه کنیم؟

شرکت تهیه کننده تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ،

شرکت مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی برای تهیه تکنیکال فایل ،

نمونه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ، تهیه تکنیکال فایل برای ایزو،

متن الزامات تکنیکال فایل برای تولید تجهیزات پزشکی، نوشتن تکنیکال فایل برای صنایع پزشکی