GMP & GHP

مشاوره اجرای الزامات GMP و GHP و اخذ گواهینامه GMP

شرکت مهندسی پویندگان ایمنی و کیفیت با تجربه در طراحی GMP برای شرکت هایی مانند: کام آور سبز و قارچ شهریار و …

نظارت بر ایجادClean room و سالن های تولید درشرکتهای تجهیزات پزشکی مانند: باند و گاز افرند و باند و گاز صفا طب جزء شرکتهای متخصص در این زمینه طراحی و نظارت بر اجرای GMP در کشور می باشد.

همچنین مشارکت ما در طراحی و اجرای استانداردهای مانند HACCP و ISO22000 در ده ها شرکت صنایع غذایی و تجهیزات پزشکی ما را جز برترین مشاوران GHP در کشور قرار می دهد.

این شرکت و شرکت بین المللی آگرین سیس در کتابی در زمینه نحوه اجرای GMP & GHP تدوین نموده که می تواند مورد استفاده مشاوران و مهندسان طراح در صنایع غذایی ، دارویی و تجهیزات پزشکی قرار گیرد.

طراحی سیستم GMP و GHP :

Good Manufacturing Practice (GMP) عملیات تولید خوب
(GHP) Good Hygiene Practice عملیات بهداشتی خوب

GHP یکی از پایه های اصلی برای سلامت مواد غذائی می باشد .

GHP اتخاذ روشهای صحیح و کارآمد بهداشتی برای تضمین ایمنی و سلامت مواد غذائی در تمامی مراحل تولید است مانند نظافت وضد عفونی ، C&D ، CIP و …

GMP نیز مانند GHP رکن تولید محصول سالم میباشد که بیشتر به ایجاد و نگهداری زیر ساختهای مناسب برای تولید شامل ماشین آلات ،محیط ، تجهیزات ، نیروی انسانی و… می پردازد.

شرکت SQS آمادگی دارد مشاوره لازم را در زمینه پیاده سازی اصول GMPوGHP و مشارکت در طرح ریزی کارخانجات صنایع غذائی و تجهیزات پزشکی با شرکتها داشته باشد.

GMP و GHP چیست ؟

برای تولید یک محصول سالم و مناسب برای استفاده ، نیاز به ایجاد شرایط و زیرساخت هایی وجود دارد که درصنایع غذا و دارو و نجهیزات پزشکی این شرایط به طور خلاصه GMP و GHP خوانده میشود .

عملیات تولید خوب یا ( GMP ) Good Manufacturing Practice بخشی از سامانه تضمین کیفیت است که اطمینان می دهد محصول به صورت یکنواخت و مناسب براساس استانداردهای کیفی تولید و مورد کنترل قرار گرفته.

برای “GMP ” تعاریف مختلفی ارائه شده اما دو تعریف GMP از همه پرکاربردتر میباشد یکی از تعاریف GMP توسط FDA در سال 2001 ارائه شده به شرح ذیل می باشد:

GMP عبارت است از کلیه ی عملیات و فرایندهای مورد نیاز برای تولید مواد غذایی و دارویی ایمن و به عبارت بهتر ، GMP عبارتست از کلیه ی فرایندها و اقدامات مورد نیاز برای عملیات تولیدی مورد نظر ، که متخصصین تایید نمایند .

عملیات مزبور بر اساس یافته های دانش روز انجام می گیرد.

اما کمیسیون اروپایی EC 2003 ” ” ، GMP را چنین تعریف می کند :

“GMP ” : بخشی از سامانه ی تضمین کیفیت است که اطمینان می دهد محصول به صورت یکنواخت و دائم مطابق با استاندارد های کیفیت مربوطه تولید شده و تحت کنترل قرار گرفته است .

GMP بیان کننده اصول کلی برای تامین زیرساختها و شرایطی است که به ایجاد یک محصول سالم و مناسب می پردازد این اصول شامل :

1. انتخاب محل مناسب برای تولید
2. طراحی و ایجاد ساختمانهای مناسب برای تولید محصولی سالم و بهداشتی
3. طراحی مناسب فرآیندهای تولید
4. انتخاب ماشین آلات مناسب و بهداشتی برای تولید
5. طراحی و اجرای تاسیسات مناسب برای تولید
6. تعیین و تامین تجهیزات پشتیبانی مناسب

لذا GMP با تمركز بر ساختارهاي محيطي و نيز لوازم و تجهيزات مورد استفاده در فرآوري غذا ، دارو ، مواد افزودني ، راهكارهاي عملي مناسبي را در ارتباط ويژه با نوع فرآوري و به منظور رسيدن به يك زير ساخت مناسب ارايه مي دهد.

اصول GMP مي تواند به عنوان ابزار پايش در ارزيابي سطح بهداشتي زير ساخت هاي مرتبط با فرآوري محصول در سازمان هاي فعال در حیطه های مواد غذايي ، دارويي و مواد افزودني به كار گرفته شود.

این اصول ابتدا بوسیله سازمان غذا و دارو آمریکا FDAبیان شد. در سال 1967 به توصیه بیستمین مجمع جهانی بهداشت اولین پیش نویس تولید خوب GMP توسط گروهی از کارشناسان سازمان جهانی بهداشت ندوین گردید .

متعاقبا این پیش نویس به بیست و یکمین مجمع جهانی بهداشت تحت عنوان ” پیش نویس الزامات عملیات تولیدی خوب در ساخت و کنترل کیفیت محصولات غذایی و دارویی ” ارائه و پذیرفته شد .

در سال 1968 متن بازنگری شده GMP توسط ” کمیته کارشناسی اختصاصات محصولات دارویی سازمان جهانی بهداشت ” مورد بحث قرار گرفت و نهایتا با اندکی ویرایش در سال 1971 در فارماکوپه بین المللی ( IP ) بصورت ضمیمه منتشر گردید .

اصول GMP در جهان هم اکنون بوسیله سازمان جهانی استاندارد ISO و WHO وFAO درقالب استانداردهایی مانند Codex Alimentarius وEC 93/43 و Codex97/13 بیان می شود.

لازم به ذکر است مبانی ذکر شده در این استاندارد ها عمومی بوده و بسته به نوع محصول و حساسیت آن از اصول و راهنمایی های مربوطه با توجه به نظر متخصصان باید استفاده نمود.

Good Hygiene Practice) GHP):

در مورد GHP تعریف روشنی توسط FDA یا WHO وFAO ارائه نشده است ؛ اما بهداشت غذا Food hygiene توسط کدکس ( CAC , 2001 ) چنین تعریف شده است :

تمامی شرایط و معیار ها و ضوابط مورد نیاز برای اطمینان بخشی به این که ایمنی و مناسب بودن ماده ی غذایی در کلیه مراحل زنجیره ی تولید فراهم شده است .

لذا “GHP ” می توان چنین تعریف کرد :

“GHP ” : عبارتست از کلیه ی عملیات در خصوص شرایط و ضوابط مورد نیاز برای اطمینان یافتن از ایمنی و مناسب بودن غذا در کلیه ی مراحل زنجیره ی تولید آن .
به عبارت دیگر GHP ازجنس عملیات بوده که از زیرساخت های مناسب تامین شده نگهداری می شود از مصداق های GHP میتوان به :
1. نظافت و شستشو ( C&D ) Cleaning & Dry
2. شستشو درمحل CIP
3. نگهداری و تعمیرات PM
4. مقررات بهداشتی پرسنل
اشاره کرد.