ISO 15189
استاندارد های مدیریت کیفیت روز به روز تخصصی تر می شوند بویژه نیاز به تخصصی شدن آنها در بعضی از حوزه ها مانند خدمات آزمایشگاهی و تجهیزات و کالاها و خدمات پر خطر مانند تجهیزات نفت وگاز و یا تجهیزات پزشکی بیشتر احساس می شوند.
بر اساس این الزامات سازمان جهانی استاندارد ایزو اقدام به تدوین یک استاندارد تخصصی مدیریت کیفیت برای آزمایشگاه های تشخیص طبی و پاراکلینیکی نمود. استاندارد ایزو 15189 این استاندارد می باشد.
شرکت مهندسی پویندگان ایمنی و کیفیت یک شرکت مشاور برای پیاده سازی استاندارد ISO 15189 می باشد. ما آمادگی پیاده سازی استاندارد ISO 15189 در آزمایشگاه های ژنتیک، تشخیص طبی داریم.
استاندارد ISO 15189 چیست؟
مدیریت کیفیت در آزمایشگاه های پزشکی (ISO 15189)
استاندارد ISO 15189 با هدف اثربخشی آزمایش های تشخیص طبی و ژنتیک و بر پایه ISO 9001 تدوین شده است . به بیان دیگر این استاندارد با هدف ارائه یک سیستم مدیریت مبتنی بر تضمین کیفیت خروجی فرآیندها و تهایتاً گزارش نتایج آزمایشها طراحی شده است. استاندارد ISO 15189 بر خلاف ISO /IEC 17025 سازمان در قالب فرآیندی تعریف می شود.
بنابراین باید علاوه بر تعریف فرایندهای اصلی و فرآیندها ی پشتیبان در سازمان ، ورودی و خروجی ، منابع مورد استفاده و ساز و کار های اجرایی آنها به درستی تعریف شده و مسئولیت های صاحبان فرآیندها نیز به روشنی مدون گردد.
در دیدگاه فرآیندی اطمینان از درستی خروجی فزآیندها باعث اطمینان از کیفیت محصول نهایی که همان جواب آزمایش است می شود .
به بیان دیگر این استاندارد به دریافت کنندگان خدمات اعم از بیمار ، مراجعه کننده ، پزشکان و همچنین طرفهای ذینفع مانند مراکز بهداشتی – درمانی ، سازمانهای بیمه گر و جامعه تضمین کیفیت می دهد و صاحبان آزمایشگاهها با استقرار این استاندارد می توانند نسبت به کیفیت نتایج آزمایشها اطمینان دهند .
برای تدوین استاندارد های سری ISO 15189 کمیته فنی شماره 212 ایزو TC 212 در سال 1995 تشکیل شد تا به اشاعه کیفیت و ایمنی در آزمایش های تشخیص پزشکی و توسعه استانداردهای بین المللی برای آزمایشگاه های تشخیص پزشکی ، ژنتیک و تولید کنندگان تجهیزات تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی مناسب بپردازد. دامنه فعالیت ا کمیته TC 212 کار گروه های زیر را شامل می شود: WG1، کیفیت و صلاحیت در آزمایشگاه های تشخیص طبی و پزشکی؛ WG2، سیستم های مرجع برای آزمایشگاه های تشخیص طبی پزشکی ؛ WG 3، محصولات تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی و WG4، تست حساسیت ضد میکروبی آزمایشگاه های تشخیص طبی.
وظیفه مهم کارگروه 1 WG1 تدوین استاندارد ایزو 15189 (آزمایشگاه های پزشکی – الزامات خاص برای کیفیت و صلاحیت) می باشد. استاندارد ISO 15189 هم به جنبه مدیریت کیفی و هم به جنبه اعتبار بخشی می پردازد چرا که آزمایشگاه های پزشکی به صورت همزمان در حوزه های عمومی و تجاری فعالیت دارند.
چگونه می توان گواهینامه ISO 15189 گرفت؟
یک سئوال اساسی در مورد استاندارد ISO 15189 این است که برای گرفتن گواهینامه ISO 15189 باید چکار کرد؟
در پاسخ باید بگوییم برای گرفتن گواهینامه ISO 15189 آزمایشگاه تشخیص طبی باید در مرحله اول از یک مشاور استفاده نماید مشاور به آزمایشگاه مرا جعه کرده و بر اساس الزامات استاندارد ISO 15189 اقدام به انجام یک ممیزی می نماید. بر اساس ممیزی انجام شده اقدامات لازم برای پیاده سازی و گرفتن گواهینامه ISO 15189 اعلام می شود. بعد آزمایشگاه باید الزامات ISO 15189 را به همراه الزامات GLP در آزمایشگاه پیاده سازی کند در نهایت یک ممیزی داخلی بوسیله مشاور و سازمان انجام شده و پس از بازنگری مدیریت از سازمان استاندارد و یا وزارت بهداشت برای انجام ممیزی و صدور گواهینامه دعوت به عمل می اید. بعد از انجام ممیزی گواهینامه ISO 15189 در صورت انطباق با الزامات ISO 15189 صادر می شود.
هزینه مشاوره و گرفتن گواهینامه ISO 15189 چقدر است؟
هزینه پیاده سازی و اخذ گواهینامه ISO 15189 بعد از انجام بازدید مشخص می شود اما هزینه مشاوره برای پیاده سازی استاندارد ISO 15189 از حداقل پانزده میلیون تومان شروع می شود. البته مبلغ مشاوره برای ISO 15189 با توجه به تخصص مشاور تعییین شده و هر چقد آزمایشگاه آزمایش های بیشتری داشته باشد و سطح تخصص مشاور بالاتر باشد این مبلغ بیشتر است.
مشاور برای پیاده سازی ISO 15189 استاندارد ایزو 15189 چه الزاماتی دارد هزینه های پیاده سازی و گرفتن گواهینامه ISO 15189 چقدر است
